Производители лекарственных средств смогут устранить несоответствие правилам GMP до инспекционного отчёта

23 апреля 2019

Производители лекарственных средств смогут устранить несоответствие правилам GMP до инспекционного отчёта

Подтверждение соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕЭС и инспектирование производителей лекарственных средств для медицинского применения являются важной частью гармонизации положений российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Минпромторг России подготовил изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям. Изменения касаются установления механизма предоставления иностранными производителями лекарственных средств плана корректирующих и предупреждающих мероприятий (САРА) и отчёта о его выполнении в уполномоченное учреждение, чтобы иметь возможность устранить выявленные несоответствия до направления инспекционного отчёта в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче (или отказе в выдаче) заключения GMP.

Подготовленные изменения соответствуют положениям Договора о ЕЭС, Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, решению Совета Евразийской экономической комиссии № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» и иных международных договоров Российской Федерации.

_______________________________

Источник: Минпромторг России

Теги: 

Количество показов: 125